JHC

Qué es AURALYA?

Es una línea de ácido hialuronico reticulado inyectable de origen biotecnológico que forma parte de una línea de productos dermatológicos.

 

Cuándo se utiliza AURALYA?

Relleno de arrugas superficiales y profundas, corrección de defectos cutáneos y cicatrices Aumento del volumen del contorno labial, Remodelación del contorno facial.

 

Por qué escoger Auralya?

Es un producto que ha sido concebido, desa- rrollado y fabricado enteramente en Italia; Es altamente tolerado, sin prácticamente endoto- xinas u otras sustancias toxicas libres; Tiene una alta concentración de ácido hialuronico reticulado, siendo esta más alta que otros inyectables del mercado; Sus efectos son inmediatamente visibles después de la primera aplicación, Su efecto se prolonga entre 3 y 10 meses con un programa de mantenimiento constante; Carece de efectos secundarios conocidos y reacciones adversas.

 

INNOVADOR PROCESO DE FABRICACIÓN

El sistema de producción con el certificado CE para Auralya garantiza la esterilidad del inyecta- ble mediante preparaciones completamente asépticas evitando así el proceso de degrada- ción típico de la esterilización convencional de calor a alta temperatura lo que da más estabili- dad al producto y conserva las propiedades físico-química del principio y el efecto del trata- miento en el tiempo. 

 

El ácido hialurónico (HA) es uno de los componentes fundamentales del tejido conectivo del hombre y de otros mamíferos.  Proporciona a la piel su particular propiedad de resistencia y mantenimiento  de sus formas. La carencia de este ácido provoca un debilitamiento de la piel provocando arrugas y manchas. Su concentración en los tejidos tiende a disminuir con el avance de la edad por causas naturales y por la presencia de encimas particulares, como la hialuronidasa, que catalizan la degradación de la cadena de ácido hialurónico.

 

Desde el punto de vista químico, el ácido hialurónico es un polímero considerado lineal perteneciente a la clase de los glucosaminoglicanos. La cadena de polisacáridos es producto de la agregación de miles de unidades de disacáridos iguales, formados por residuos de ácido glucurónico (un derivado de la glucosa) y N acetilglucosamina unidas entre ellos por enlaces glicosidicos B 1,4 y B 1,3.

 

Unidad disacárida que se repite “n” veces en la cadena de ácido hialurónico.

 

La cadena de ácido hialurónico puede contener entre 2.000 a 25.000 disacáridos que corresponden a un peso molecular relativo comprendidos entre 10.000.000 y 100.000.000 Dalton y una longitud de 2 a 25 micrones.

 

En vivo, todos los grupos carboxílicos del ácido hialurónico están completamente ionizados, dando a la molécula una elevada polaridad, y por consiguiente la capacidad de complementarse con muchísimas moléculas de agua y consiguiendo un elevado grado de hidratación.  En la matriz amorfa de un tejido conectivo, el ácido hialurónico se ocupa de mantener el grado de hidratación, viscosidad, plasticidad y turgencia. El uso cosmético del ácido hialurónico está ligado a sus características químicas de unión con muchas  moléculas  de  agua.  Gracias  a  esta  capacidad  y  aplicado  en  la  piel,  realiza  su  función  de mantener un justo nivel de hidratación incluso en presencia de unas tasas de humedad externa muy bajas. Esta acción humidificante influye y afecta las propiedades mecánicas de la queratina que se vuelve más flexible y elástica.

 

El ácido hialurónico lineal, aplicado sobre la piel o de forma inyectable, igual que surge naturalmente en la dermis,  en  un  breve  tiempo  comienza  a  degradarse  por hialuronidasis.  Para  ralentizar  este  proceso fisiológico, a menudo el ácido hialurónico viene modificado químicamente a través de diversos agentes reticulantes (divinilsulfatos, BDDE, epóxidos, etc.) y en este caso se habla de ácido hialurónico reticulado o CROSS-LINKED. De esta forma los enlaces glucosídicos B 1,4, están más protegidos, por lo que la rotura y catalización y por ende la degradación de la cadena de polisacáridos se ralentiza. La hialuronidasa tiene una mayor dificultad en degradar la molécula de ácido hialurónico reticulado porque esta adquiere una estructura tridimensional aunque lineal y forma unas celdas moleculares muy estables y fuertes ante los ataques enzimáticos.

 

 

ÁCIDO HIALURÓNICO RETICULADO

 

El ácido hialurónico reticulado, como inyectable, nace del concepto innovador de utilizar el ácido hialurónico lineal añadiendo un agente reticulante para después purificarlo, utilizando la mayor resistencia que le da el agente reticulante contra los ataques enzimáticos de la hialuronidasa, y finalmente dando mayor duración de su efecto en el interior del tejido dérmico cubriendo eficazmente arrugas eventuales y malformaciones  cutáneas por más tiempo. Auralya es ácido hialurónico de origen biotecnológico  y es reticulado (Cross-Linked). Este método permite crear un gel de ácido hialurónico con diferentes grados de reticulación (cross-linking) y en consecuencia con dimensiones variables de la malla y de las celdas.

 

Agentes reticulantes formando ácido hialurónico cross-linked.

 

El ácido hialurónico reticulado es mucho más resistente a la acción enzimática de la hialuronidasa y esta resistencia aumenta dependiendo del grado de reticulación. Esto significa que cuanto más alto es el grado de reticulación del ácido hialurónico, más lenta será la degradación de este.

 

Auralya es ácido hialurónico reticulado con el agente Divinil Sulfona (DVS), con una masa molecular de MW=118, esta pequeña masa molecular lleva a una reticulación con formaciones de agentes reticulantes de menor espesor, más pequeños y mucho más estables que un agente reticulante con masa mayor y sobre todo con una estereometría más alargada. A continuación se muestra la molécula de DVS, con un grupo sulfínico SO2, reducido, no alargado, de baja masa molecular:

 

Imagen molecular de la DVS

 

Lo anterior da ventajas en seguridad y duración del producto. La mayor capacidad reticulante de la DVS tiene como consecuencia que con una dosis menor de producto,  se logre aumentar la seguridad y facilidad de uso, y sobre todo una mayor duración de los efectos del producto implantado. El inyectable de Auralya a base de ácido hialurónico reticulado empieza a reabsorberse a los 45 días y su efecto dura por un periodo de 8 a 12 meses.

 

DESCRIPCIÓN:

 

Auralya es un dispositivo médico estéril, inyectable, apirógeno, reabsorbible, a base de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido mediante fermentación  bacteriana.  Auralya  se presenta en forma de gel sin color, contenido en una jeringa de vidrio pre-llenada, graduada, monouso, estéril, con conexión Luer.

COMPOSICIÓN: Auralya 1

Ácido Hialurónico reticulado 20mg/ml

Solución salina estéril c.s.p.

Auralya 2

Ácido Hialurónico reticulado 25mg/ml

Solución salina estéril c.s.p.

Auralya 3

Ácido Hialurónico reticulado 30mg/ml

Solución salina estéril c.s.p.

 

MECANISMO DE ACCIÓN:

 

La acción de Auralya consiste en el aumento del volumen del tejido dermo-epidérmico basado en la capacidad natural de las moléculas hidrofílicas de ácido hialurónico de enlazarse con una cantidad de agua muy superior a su peso. Esto permite llenar los espacios intradérmicos e integrar la matriz intercelular, otorgando firmeza a los tejidos. La reticulación del ácido hialurónico contenido en el producto vuelve el efecto de llenado más estable y duradero en el tiempo.

 

INDICACIONES DE USO:

 

Auralya se utiliza para el llenado temporáneo en la corrección de defectos cutáneos como arrugas o depresiones superficiales. En particular, se aconseja el siguiente uso:

Auralya 1 en el tratamiento de arrugas muy leves;

Auralya 2 en el tratamiento de arrugas alrededor de los labios; perioculares;

Auralya 3 en el tratamiento de arrugas faciales profundas.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

Auralya NO debe ser utilizado:

para inyecciones en la zona periorbitaria (pálpebras, ojeras);

para inyecciones en los vasos sanguíneos;

para aumento del volumen mamario o implantes en huesos, tendones, ligamentos o músculos.

 

Auralya NO debe ser suministrado a pacientes con:

tendencia confirmada a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides, o desórdenes de la pigmentación;

enfermedades autoinmunes anteriores o presentes, o durante inmunoterapia;

alergias graves múltiples o procesos inflamatorios en proceso;

trastornos de la coagulación;

hipersensibilidad confirmada al ácido hialurónico.

 

“Auralya NO debe ser utilizada en mujeres embarazadas o en fase de lactancia, o personas menores de dieciocho años”.

 

ADVERTENCIAS:

 

Auralya debe utilizarse únicamente mediante inyección por vía subcutánea o intradérmica y NO debe inyectarse por vía intravascular. En el proceso de inyección, existe el riesgo potencial de que el material sea inadvertidamente  inyectado en los vasos sanguíneos. En raros casos esto podría causar oclusión vascular, absceso, necrosis o fenómenos embólicos. Para verificar que la aguja no se encuentre dentro de un  vaso  sanguíneo  durante  el  uso  normal  del  dispositivo,  aspire  levemente  con  la  jeringa  antes  de proceder a la inyección.

 

Auralya ha sido envasado para ser utilizado en un solo paciente y en el contexto de la misma sesión.

Auralya se presenta como producto estéril monouso (NO volver a utilizar). NO debe ser re-esterilizado. Utilice Auralya inmediatamente después de la apertura del blíster y deseche la jeringa inmediatamente

después del uso, aún en caso de no utilizar todo el contenido.

 

NO utilice el producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

 

NO utilice Auralya en asociación con otros productos inyectables y no lo mezcle con otras preparaciones antes del uso.

 

NO utilice Auralya cuando la piel presenta enrojecimiento, hinchazón o alteraciones de la pigmentación;

no utilice Auralya en presencia de estados inflamatorios, infecciosos, o fiebre.

 

Los pacientes que consumen fármacos para retrasar la coagulación hemática (como la aspirina) pueden presentar equimosis o derrame sanguíneo importante en correspondencia de la zona de inyección. Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes deben suspender su consumo, de acuerdo con el criterio médico, al menos 14 días antes de efectuar las inyecciones con Auralya.

 

“Mantenga el producto fuera del alcance de los niños”. PRECAUCIONES DE USO: Utilice Auralya siguiendo exclusivamente las presentes instrucciones de uso.

 

Auralya es un gel transparente sin color: si el contenido de la jeringa aparece turbio o contiene partículas, no utilice el producto e informe inmediatamente al distribuidor, a la dirección indicada en el empaque.

 

NO utilice el dispositivo si la jeringa estéril o el blíster que la contiene están dañados.

 

NO utilizar las agujas incluidas si el envase NO está en perfectas condiciones o si estuvieran dobladas o deformadas.

 

NO utilizar agujas NO estériles.

 

Siga todas las precauciones de rutina asociadas al procedimiento de inyección intradérmica. La inyección está asociada a un riesgo intrínseco de infección. La piel debe ser perfectamente higienizada y desinfectada antes del tratamiento. NO utilice en pacientes con infecciones en curso o procesos inflamatorios cerca o en la zona de inyección.

 

Se aconseja NO utilizar Auralya en zonas donde se hayan realizado otros implantes, ni simultáneamente con cualquier otro producto inyectable.

 

Aconseje al paciente NO usar cosméticos durante las 24 horas posteriores a la inyección y comuníquele que, durante el período de remisión, o sea hasta la completa desaparición de la hinchazón o enrojecimiento, deberá evitar la exposición del área tratada a la luz solar directa, a las lámparas de rayos UV o al frío.

 

Si se comienza un tratamiento con láser, peeling químico o dermoabrasión después de utilizar Auralya, puede aparecer una reacción inflamatoria. Por el mismo motivo, Auralya se debe utilizar sólo cuando los efectos de un eventual tratamiento anterior hayan cesado completamente.

 

“Después del uso, las jeringas y agujas pueden constituir peligro biológico potencial, manéjelas con cuidado y elimine los envases respetando la praxis médica aprobada”.

 

REACCIONES ADVERSAS:

 

Muy Importante: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe informar al paciente de que existen potenciales efectos secundarios, ligados al implante intradérmico, que pueden surgir inmediatamente o luego de un tiempo.

 

Después del uso de Auralya se pueden verificar algunas reacciones adversas vinculadas a la inyección, que incluyen dolor, picazón, alteraciones de la pigmentación y aumento de la densidad del tejido en el área correspondiente a la zona de inyección, y que normalmente se resuelven espontáneamente luego de una semana. A veces pueden aparecer pequeños edemas que se reabsorben en pocos días. Entre las reacciones adversas vinculadas al uso del producto, en consideración con un estudio bibliográfico de la literatura existente y los conocimientos científicos del productor en la fecha de emisión de este prospecto, se pueden evidenciar los siguientes:

 

• Reacciones inflamatorias, picazón, dolores al tacto después de la inyección, que duran como máximo una semana;

• Sangrado o hematoma en raros casos;

• Pápulas-pústulas foliculares que pueden formarse hasta cuatro semanas  después del tratamiento y durar hasta dos semanas después;

• Reacciones alérgicas al ácido hialurónico;

• Endurecimiento o aparición de nódulos en la zona de inyección;

• En muy raros casos, granulomas o reacciones inflamatorias significativas, ronchas, necrosis, urticaria, que pueden aparecer incluso luego de 2-4 semanas.

 

Importante: los pacientes deben comunicar al propio médico cualquier tipo de reacción adversa grave así no esté incluida en el folleto informativo, y el médico, además de prescribir un tratamiento apropiado para curar  dichas  reacciones,  tiene  la  obligación  de  informar  inmediatamente  al  distribuidor  sobre  dicha reacción adversa.

 

Incompatibilidad: existe una incompatibilidad reconocida entre el ácido hialurónico y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Evite por lo tanto poner en contacto Auralya con dichas sustancias, o utilizar material médico-quirúrgico con dichas sales de amonio cuaternario.

 

MODO DE USO:

 

Muy Importante: antes de comenzar el tratamiento, el médico debe informar al paciente sobre su composición, características, precauciones de uso, advertencias, contraindicaciones y potenciales reacciones adversas asociadas a este producto. Además, el médico debe proceder previamente a realizar la anamnesis y hacer una previa evaluación de eventuales problemas inmunológicos o alérgicos de su paciente para comprobar la compatibilidad con el uso de Auralya. Por último el médico debe evaluar las áreas cutáneas a tratar para verificar la idoneidad del paciente al implante y la efectiva utilidad del mismo.

 

Auralya debe ser suministrado sólo por personal médico cualificado. Para un resultado final óptimo del tratamiento es esencial proceder con una técnica de inyección correcta. Antes de la inyección, realice una desinfección del área a tratar con alcohol u otras soluciones antisépticas.

 

El producto debe ser inyectado utilizando una jeringa estéril dotada de aguja fina:

-     Para Auralya 1 aguja normal/cánula 27G-30G;

-     Para Auralya 2 aguja normal/cánula 25G-27G;

-     Para Auralya 3 aguja normal/cánula 22G-26G.

 

De todos modos será el médico quien decidirá, según su criterio, la aguja y la modalidad de inyección.

 

La cantidad de producto a inyectar debe establecerse en función de la profundidad de la arruga y puede ser fácilmente dosificada gracias al uso de la jeringa graduada. Inmediatamente después de la inyección, se debe realizar  una presión  fuerte  y un masaje  de la parte  tratada  para favorecer  una distribución homogénea del producto. Antes de cada procedimiento se debe evaluar meticulosamente la simetría de las áreas del rostro a tratar, inyectando en la parte derecha e izquierda la misma cantidad de material y en puntos correspondientemente simétricos.

 

Inmediatamente antes de efectuar el implante, quite la jeringa del blíster protector, desenrosque el capuchón de la jeringa y coloque la aguja apretando el cono de la aguja hacia la derecha en la conexión Luer-Lok de la jeringa hasta sentir cierta resistencia. Para un uso seguro de Auralya es importante utilizar una aguja apropiada y unir de modo correcto la aguja y la jeringa, ya que un ensamblaje erróneo podría causar la separación de la aguja y la jeringa durante la inyección. Introduzca en la base del cuerpo de la jeringa de vidrio, el soporte de plástico blanco que se encuentra en el blíster con la jeringa, y que sirve para facilitar el manejo y uso de la jeringa misma. Quite el capuchón protector de la aguja inmediatamente antes de efectuar la inyección. Antes de la inyección, extraiga el aire de la jeringa hasta ver salir una gota de producto por la punta de la aguja. Introduzca la aguja con un ángulo de  30 grados, siguiendo exactamente el recorrido de la arruga o surco, e inyecte el producto en la dermis media. Si se introduce el ácido hialurónico demasiado profundo, el efecto final dura menos en el tiempo,  por el contrario, si se inyecta demasiado superficial, se pueden formar nódulos o granulomas.

 

NO aplique nunca una presión excesiva sobre la jeringa; inyecte Auralya mientras la aguja retrocede lentamente, depositando una cantidad homogénea de producto a lo largo de la zona elegida. Interrumpa la presión sobre el émbolo de la jeringa antes de extraer la aguja de la piel, para evitar pérdida de material en el punto de inyección. En caso de hinchazón inmediata es útil aplicar en breve tiempo compresas frías.

 

Se recomienda control médico luego de 1 a 2 semanas posteriores a la primera aplicación, para valorar el resultado y ver si es necesario hacer correcciones o retoques.

 

POSOLOGÍA:

 

La dosificación depende de las condiciones de la piel del paciente y la profundidad del área a tratar. Normalmente son necesarios 0,5-1,0 ml por zona. No supere para cada zona la cantidad de una jeringa por sesión de tratamiento. Se pueden obtener resultados ideales repitiendo el tratamiento de modo regular en el tiempo, tomando en cuenta los diversos factores que concurren  en la duración y eficacia de la inyección, como son estilo de vida, actividad física, exposición a los rayos solares o lámparas bronceadoras, edad y apropiada técnica de inyección.

 

EMPAQUE:

 

Una caja de Auralya 1 contiene:

· Una jeringa de vidrio pre-llenada con el producto, graduada, de 1.5 ml, con conexión Luer Lok, contenida en un blíster.

· 2 agujas estériles monouso.

· Un soporte de plástico blanco para usar más fácil.

· Un set de dos etiquetas adhesivas con el número de lote, una debe ser colocada en la historia clínica del paciente, y la otra se debe entregar al paciente mismo. Este procedimiento debe ser rigurosamente realizado para garantizar la trazabilidad del producto.

· Un folleto informativo de acuerdo con la reglamentación europea que se debe leer meticulosamente antes del uso del dispositivo.

 

Un envase de Auralya 2 y Auralya 3 contiene:

· Dos jeringas de vidrio pre-llenadas con el producto, graduada, de 0.8 ml, con conexión Luer Lok, contenida en un blíster.

· 2 agujas estériles monouso.

· Un soporte de plástico blanco para usar más fácil.

· Un set de dos etiquetas adhesivas con el número de lote, una debe ser colocada en la historia clínica del paciente, y la otra se debe entregar al paciente mismo. Este procedimiento debe ser rigurosamente realizado para garantizar la trazabilidad del producto.

· Un folleto informativo de acuerdo con la reglamentación europea que se debe leer meticulosamente antes del uso del dispositivo.

 

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:

 

Lea la fecha de vencimiento del producto en la jeringa, el blíster o en la caja. Conserve en lugar seco, al resguardo de la luz y a una temperatura comprendida entre 5°C y 25°C.

 

Nota: la graduación de la jeringa no cumple función de medición sino solamente de control visual del material inyectado.